长春中吉光电设备有限公司生产的半导体激光治疗仪经抽检产品质量不合格

科技舆情

2020

05/25

09:47

中国质量新闻网

　　中国质量新闻网讯 2020年5月22日，国家药品监督管理局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)》。据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批(台)产品不符合标准规定。

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：

　　(一)半导体激光治疗机4台产品：Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL实业有限公司)、长春中吉光电设备有限公司生产，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

　　(二)葡萄糖测定试剂盒1批次产品：四川沃文特生物技术有限公司生产，涉及线性不符合标准规定。

　　(三)软性接触镜3批次产品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司生产，涉及总直径、紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

　　(四)神经和肌肉刺激器11台产品：青岛鑫升实业有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、广州健明希医疗仪器有限公司、佛山市凌远医疗科技有限公司、北京御健康复医疗仪器有限公司、广东羊城电子有限公司、丹东海华应用技术开发有限公司、丹东市大洋电子仪器厂、武汉众为信息技术有限公司、北京达轮医疗及电子仪器有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司生产，涉及控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

　　(五)天然胶乳橡胶避孕套2批次产品：高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司生产，涉及针孔不符合标准规定。

　　(六)一次性使用无菌导尿管3批次产品：庆安春天医疗器械科技有限公司、大连库利艾特医疗制品有限公司生产，涉及EO残留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合标准规定。

　　国家药品监督管理局表示，对抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半导体激光生发仪	武汉健桥医疗器械有限公司	Apira Science,Inc.	iGrow	2016/08/18 IGP16H 11851	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
2	半导体激光治疗机	上海医贝激光技术有限公司	上海医贝激光技术有限公司	EB-1600MD	2019.04 M219006	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.标记
3	半导体激光治疗仪	比特乐医疗器械（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）	BTL-6000	2018-10-11 04100B002716	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
4	半导体激光治疗仪	长春中吉光电设备有限公司	长春中吉光电设备有限公司	SDL-800	2019-04-26 SDL1904150101	吉林省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1. 设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记；4.激光终端输出功率
5	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技术有限公司	四川沃文特生物技术有限公司	R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1	20181119 1811031	四川省药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	线性
6	软性亲水接触镜	南昌市青山湖区朗星眼镜店	CooperVision Inc.	Mediflex 1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08 242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
7	软性亲水接触镜	北京市益明眼镜有限责任公司	WÖhlk Contactlinsen GmbH	Mould Contact Lenses	2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外光区要求（适用时）
8	软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平区亨得利眼镜城	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	紫外光区要求（适用时）
8	软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平区亨得利眼镜城	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	紫外光区要求（适用时）
9	低频脉冲治疗仪	青岛鑫升实业有限公司	青岛鑫升实业有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24 621904002	山东省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	1.控制器的操作部件；2.输出闭锁；
10	低频治疗仪	江苏兴鑫医用设备有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026 20190400721	江苏省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述
11	低频治疗仪	广州健明希医疗仪器有限公司	广州健明希医疗仪器有限公司	JMC-A2	20190301 D180169	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	1.设备或设备部件的外部标记；2.输出闭锁
12	低中频综合治疗仪	佛山市凌远医疗科技有限公司	佛山市凌远医疗科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日 19011264	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	设备或设备部件的外部标记
13	神经肌肉刺激仪	北京御健康复医疗仪器有限公司	北京御健康复医疗仪器有限公司	KT-1	2019年3月20日 K11903022	北京市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.输入功率；2.控制器的操作部件
14	微电脑低频治疗仪	广东羊城电子有限公司	广东羊城电子有限公司	YC-81B	20190325 168927	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	输出闭锁
15	中低频电疗机	丹东海华应用技术开发有限公司	丹东海华应用技术开发有限公司	CD-9NEW	19/01/22 0159	辽宁省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
16	中低频温热治疗机	丹东市大洋电子仪器厂	丹东市大洋电子仪器厂	LD-A-E型	2019年3月15日 JL1401	辽宁省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
17	中频电疗仪	武汉众为信息技术有限公司	武汉众为信息技术有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日 20171101 JX-Smart6800-1711-038	湖北省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	输入功率
18	中频治疗仪	北京达轮医疗及电子仪器有限公司	北京达轮医疗及电子仪器有限公司	TL980-HB	2018-10-24 620400	北京市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
19	中频治疗仪	郑州雅晨生物科技有限公司	郑州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月 81501500A499	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	输出闭锁
20	天然胶乳橡胶避孕套	高平市丹阳橡胶制品有限公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	长度≥160mm 标称宽度52±2mm	201903 19030721	山西省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	针孔
21	天然胶乳橡胶避孕套	吉林省吉善大药房有限公司	济宁卫康胶业有限公司	52mm	2018.01 180103	吉林省药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	针孔
22	一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）	庆安春天医疗器械科技有限公司	庆安春天医疗器械科技有限公司	无	2019年03月19日 190301	黑龙江省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	EO残留量
23	一次性使用无菌导尿管	新疆维吾尔自治区中医医院	大连库利艾特医疗制品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11 D18101624	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用无菌导尿管三腔	重庆医科大学附属第一医院	大连库利艾特医疗制品有限公司	22Fr 30ml	2018-10 D18101009	重庆市药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	球囊可靠性（水的回收率）