河北益泽医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（非无菌）质检不合格
中国质量新闻网讯 2021年8月6日，河北省药品监督管理局网站发布关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告(2021年第三期)。
据公告，河北省药品监督管理局组织对医用一次性防护服、医用口罩等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。抽检中发现的7批次不符合标准规定的医疗器械产品。
对上述抽检中发现的不合格产品，河北省药品监督管理局已会同被抽样单位所在地市场监督管理局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的生产、经营和使用单位制定整改措施并按期整改到位。
7批次不符合规定医疗器械产品信息
|
序号 |
产品名称 |
被抽样单位 |
标示生产企业 |
规格型号/批号 |
不合格项目 |
|
1 |
医用一次性防护服 |
国药乐仁堂器械有限公司 |
稳健医疗（崇阳）有限公司 |
180 604-007231 202101097 |
环氧乙烷残留量 |
|
2 |
医用一次性防护服 |
正定县人民医院 |
宇安（河南）控股有限公司 |
180 连身式 D20112604 |
无菌 |
|
3 |
医用防护口罩 |
石家庄市藁城区卫生健康局 |
河南力到成医疗器械有限公司 |
折叠挂耳式20201202 |
过滤效率 |
|
4 |
医用外科口罩 |
河北新兴药房连锁有限公司石家庄藁城通安街店 |
辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司 |
平面形耳挂式（无菌）20201203 |
压力差（△P） |
|
5 |
医用外科口罩 |
隆尧县物资储备库 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
大号（耳挂式）200728 |
口罩带、压力差（△P） |
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6 |
医用外科口罩（非无菌） |
润泰救援装备科技河北有限公司 |
河北益泽医疗器械有限公司 |
17.5cm× 9.5cm 03200909002 |
压力差（△P） |
|
7 |
医用外科口罩 |
石家庄市桥西区防疫物资收储点 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
无菌平面型 20083102B |
压力差（△P）
|
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